2021年10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，以下简称《规定》），该《规定》是规范注册申请人注册自检工作的具体指南，对
2021-11-04 查看详情>>
北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖南省、广东省、海南省、重庆市、四川省、宁夏回族自治区卫生健康委：为贯彻落实党中央、国
2021-10-29 查看详情>>
附件： 医疗器械注册自检管理规定 为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理
2021-10-26 查看详情>>
《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安
2021-10-20 查看详情>>
各市、县（市、区）医疗保障局：为进一步调整优化医疗服务项目目录，切实减轻参保人员负担，助力我省共同富裕示范区建设，根据中共中央、国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》和中
2021-09-26 查看详情>>
近日，市场监管总局公布《国家市场监督管理总局关于修改〈市场监督管理行政处罚程序暂行规定〉等二部规章的决定》，决定对《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》和《市场监督管
2021-09-22 查看详情>>
机构和人员1.监测能力和职责规定要求医疗器械注册人、备案人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监
2021-09-11 查看详情>>
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2021-09-03 查看详情>>
质检报告是产品质量的“体检证”、消费行为的“安全证”、市场经济的“信用证”。全社会都应更加重视质检报告，依法建立健全监管机制无需寄送样品，只需在电商平台上一键下单，一
2021-08-28 查看详情>>
今日，国家药监局公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见（下称：《意见稿》），并公布禁止添加成分名录。这意味着，第一类医用冷敷贴等医疗器械产品将被明确不得添
2021-08-21 查看详情>>
医疗器械是一个加速增长的市场，越来越多的企业以或研发，或生产，或经营的方式，参与着器械产业。特别近几年，原来专注于药品的企业也涉足甚至转型到医疗器械行业中来。 医疗器械的
2021-08-14 查看详情>>
技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文
2021-08-04 查看详情>>
7月20日，记者从河南省医疗保障局获悉，为支持中医诊疗技术的传承、创新和发展，充分发挥中医药在健康中原建设和保障人民健康中的作用，河南省医保局会同省卫生健康委、省人力资源
2021-07-23 查看详情>>
对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。一、医疗器械产品技
2021-07-16 查看详情>>
GMP飞行检查重点企业类型药监局产品抽检不合格的企业被发放告诫信的企业注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业飞行检查五大特
2021-07-12 查看详情>>
7月1日，北京商报记者从国家药监局官网获悉，国家药监局在对广州和普乐健康科技有限公司进行了飞行检查，发现其存在多项严重缺陷，质量管理体系安全不能保证，广东省药监局应当依法要
2021-07-03 查看详情>>
国务院日前印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（以下简称《通知》），部署自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对所
2021-06-28 查看详情>>
官方确认，全国一大批一级、二级医院开始转型康复医院！ 6月16日，国家八部委联合发布《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》（以下简称“通知”），全国一大批一级、二级
2021-06-21 查看详情>>
国务院日前印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（以下简称《通知》），部署自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对所
2021-06-09 查看详情>>
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。一、 参加现场检查的人员一般来讲，药监部门的
2021-06-04 查看详情>>
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药
2021-05-24 查看详情>>
继5月12日国务院常务会议，会议要求跟踪分析国内外形势和市场变化，有效应对大宗商品价格过快上涨及其连带影响。5月19日的国务院常务会议上，李克强总理强调“要做好大宗商品保供
2021-05-21 查看详情>>
近日，国家药监局医疗器械标准管理中心在官网发布关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，在相关征求意见稿中，明确射频美容类产品应该按医疗器械管理
2021-05-20 查看详情>>
放开数量限制，所有配送企业均可参与日前（4月29日），陕西省医保局发布了一则《关于进一步明确药品医用耗材配送有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中，陕西省医保局对全省
2021-05-10 查看详情>>
中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总 理 李克强2021年2月9日医
2021-04-22 查看详情>>
