医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价。因此在审核中，审核员会紧抓审核要点，对企业作出合规性判断。为帮助企业顺利的通过体考，本文就对其要点进行了整理，供大家参考。

1、判定“严重不合格项”的五条标准

1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。

2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外。

3. 发现违反国家法律法规的具体事项。

4. 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正。

5. 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。

2、对于产品资料真实性的审查要点？

1. 核查企业注册产品相关标准技术要求注册工艺等相关资料。

2. 核查产品所需的生产设备和检验仪器设备。

3. 核查产品设计和开发，原材料采购，生产和检验记录，留样等情况。

4. 对于不按注册工艺生产或者与工艺流程图相悖的，以及有足够证据证明送检产品不是自己生产的，可判定不通过核查。

3、对于专职检验人员的审查要点

1. 核查检验员的配备：按照检验规程要求，估算工作量和产品检验学科要求、计算人员配备，能不能胜任检验任务。

2. 核查检验员的培训：法律法规没有强制要求检验员必须经过哪一级别的单位培训，企业自己组织的岗位培训也可以，但必须有相关培训计划，实施记录和考核。

3. 核查检验员的实际操作能力水平：通过现场面对面的询问，以及实际操作等进行现场考核。

文章来源“器械早班车”