今日，国家药监局公开征求《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）意见（下称：《意见稿》），并公布禁止添加成分名录。这意味着，第一类医用冷敷贴等医疗器械产品将被明确不得添加中药、天然植物及其提取物等成分。
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这些成分将被禁止！
据了解，《意见稿》共涉及2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，120个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2689个。比2017版《医疗器械分类目录》增加186条产品信息，涉及新增品名举例600个，子目录达到22个。
▍截自国家药监局官网
在《意见稿》的目录9物理治疗器械中列举了医用冷敷贴、医用降温贴、冷敷凝胶等产品的一级产品类别为温热（冷）治疗设备/器具，二级类别为物理降温设备；目录14 注输、护理和防护器械下创面敷料可用品名包括液体敷料、喷剂敷料等，均规定了产品描述和预期用途。
▍截自《意见稿》
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。由于监管差异，2019年前后，打着比妆字号面膜更安全、更有效的旗号，所谓的“医美面膜”“械字号面膜”风靡一时，但2020年1月，国家药监局明确表态不存在“械字号面膜”，扒掉了“械字号面膜”实际为医用冷敷贴、液体敷料等第一类医疗器械产品的伪装。
据业内透露，很多的第一类医用冷敷贴不过是面膜换个包装，二者成分、配方并没有差别，而且一些医用冷敷贴等医疗器械产品还是违规添加、违法添加的一大重灾区。由于这类医疗器械产品混淆视听，同时干扰医疗器械和化妆品两大行业的良性发展，所以自国家药监局发文后，近一年来全国各地也打响了整顿清理违规第一类医疗器械产品的监管之战，上海甚至一度叫停相关第一类医疗器械的生产，并明确“面膜型”等多种型号的医疗器械不符合备案要求（详见《注销！整顿械字号》）。
今天，针对第一类医疗器械产品，尤其是医用冷敷贴相关产品宣称表述不清、成分不明等乱象，国家药监局拟出台禁止添加成分名录。明确第一类医用冷敷贴等医疗器械产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学或者代谢作用成分或可被人体吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。如不得添加洋甘菊、桉树叶等天然植物及其提取物，透明质酸钠、胶原蛋白、神经酰胺等成分。
并提到，备案时应明确写明相关产品的具体组成成分，不可使用类似“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或类似笼统描述。
▍截自《意见稿》
今日，青眼号外在国家药监局国产医疗器械产品备案平台搜索发现，“液体敷料”有1604条记录，“医用冷敷贴”有2631条信息。不乏有企业在备案时使用了上述笼统表述，当前浙江医鼎医用敷料有限公司备案的一款液体敷料在产品描述中也显示有上表列举的“异丙醇”这一禁用成分。或许，一旦该《意见稿》及禁用成分目录通过，这些产品也要及时规范调整。
▍截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台（8月18日19时截图）
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新一轮监管来袭
针对国家药监局制定第一类医疗器械禁用成分目录的做法，“国家局出来整治了”“管的好”业内纷纷给予肯定，但同时也有人表示担忧。
广州昕生医学材料有限公司总经理杨伟红指出，“作为指导文件发出来可能会适得其反，因为这种目录会暗示其他原料可以用，药监局就需要不断更新这个目录，更容易引起争议”，他解释，“医疗器械的定义是清晰的，要求是明确的，尤其是一类医疗器械，从政府监管到专业的医疗器械从业者对具体成分要求不含药理作用，不可吸收，其实是没有争议的。”
不过，也有业内人士持肯定意见，并表示，之前因为第一类医疗器械实行备案制，加之监管不到位导致出现了一些乱象，现在制定禁用成分目录，也是再一次强调不能将医疗器械与化妆品混为一谈。
目前来看，自国家药监局表态不存在“械字号面膜”后，市面上打擦边球的行为少了很多。青眼号外发现，某些电商平台上一些商家在对医用冷敷贴进行宣传时还会特意标明“非面膜”。可见，随着监管的尺度收紧，甚至后续《意见稿》的落地实施，“械字号化妆品”更加会无所遁形。
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