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  • 医疗器械说明书和标签中常用符号

    文章来源“器械早班车”

    2022-11-21 查看详情>>
  • 官方:这些耗材,执行「全国最低参考价」

    已挂网耗材产品,执行“最新最低参考价”10月8日,四川省药械集中采购平台发布《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》(以下简称“通知”)。《通知》要求

    2022-10-14 查看详情>>
  • 关于医疗器械产品技术要求编写注意事项 多加学习学习

    8月31日,天津市医疗器械审评查验中心通过其官方微信公众号发布《微视频|医疗器械产品技术要求编写注意事项》,视频中介绍了医疗器械产品技术要求的编写依据、编写基本要求,强调

    2022-10-08 查看详情>>
  • 这类医院账本被严查!

    民营医院主动退回上千万近日,广东省医保局曝光10起2022年广东省医保局第三批曝光典型案件,其中有民营医院在自查自纠中主动退回上千万医保基金。据悉,东莞市医保局在开展专项检

    2022-09-27 查看详情>>
  • 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,进

    2022-09-21 查看详情>>
  • 国家医保局发文,事关挂网、交易规则

    近日,国家医保局发布的《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的公开答复》中明确指出,国家医保局正研究完善医药集中采购平台挂网机制,推动建立全国统一的挂网和交易规则。不

    2022-09-17 查看详情>>
  • 国家医保局:全国耗材挂网、交易规则,将统一

    统一平台搭建,耗材价格全国联动今日(8月31日),贵州省公共资源交易中心发布《关于国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统上线运行的通知》,已完成国家医疗保障信息平

    2022-09-01 查看详情>>
  • 河南省药品监督管理局 关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告

    根据国家药品监督管理局要求,我局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品

    2022-08-29 查看详情>>
  • 国家医保局:种植牙全面降价,所有城市参与

    前有宁波,后有蚌埠,四川联盟蓄势待发。作为集采“最难啃的骨头”,种植牙集采的杀价步骤注定与其他耗材不同。医疗服务费降不下来、民营医院不配合、无医保支付端限制等等,地方试

    2022-08-22 查看详情>>
  • 医院结款权,要取消了!

    医院出局,货款统一代结算今日(8月12日),宁夏医保局发布《关于公开征求<宁夏回族自治区医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案(试行)>意见的公告》,严格货款结算。其中指出,

    2022-08-15 查看详情>>
  • 国家卫健委发文,基层医疗器械市场生变

    县域医疗作为新基建中的的重点,哪些改善最迫切?012022年基层医疗机构建设,有变动2022年开始,基层医疗器械市场有了全新的变化,从政策的端口就足以见得。7月下旬,国家卫健委发布《

    2022-08-02 查看详情>>
  • 值得一看:医疗器械ISO13485认证新版标准修订主思路

    1.ISO13485标准的简要回顾ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO

    2022-07-28 查看详情>>
  • 《河南省省直职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则》政策解读

    《河南省省直职工基本医疗保险门诊共济保障机制实施细则》政策解读 一、出台背景为进一步健全互助共济、责任共担的职工基本医疗保险(以下简称职工医保)制度,更好解决省直职工

    2022-07-23 查看详情>>
  • 一图读懂 | 医疗器械广告审查怎么办理?

    来源:广东省药品监管局法规和科技处

    2022-07-08 查看详情>>
  • 注册医疗器械产品流程具体有哪些?

    医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别,根据国家颁布的相关医疗器械产品法规,对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批,流程相对来说,会比

    2022-07-02 查看详情>>
  • 《禁止委托生产医疗器械目录》发布,较2014版有这些变化!

    3月24日,国家药监局发布新修订的《禁止委托生产医疗器械目录》(简称《目录》),于2022年5月1日起实施。《目录》含3大类,分别为有源植入器械、无源植入器械以及其他同种异体植入性

    2022-06-27 查看详情>>
  • 如何编写医疗器械注册说明书

    摘要: 我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施,经过2014年、2017年的2次修订后,法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法

    2022-06-23 查看详情>>
  • 医疗器械GMP现场体系考核关注要点

    医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中,GMP生产现场体系考核是非常重要的一项。审核员一般要在1~2天内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价。因此在审核中,审核员会紧

    2022-06-20 查看详情>>
  • 定了!全国统一,医用耗材价格进入“裸奔”时代!

    全国统一招采平台,落地运行全国统一招采平台,落地运行今天,河北省药械集中采购中心发布了《关于河北省医用器械集中采购平台切换迁移至国家医保统一信息平台的通知》(以下简称《

    2022-06-09 查看详情>>
  • 医疗器械唯一标识UDI常见问题与解答60则

    1. 有关医疗医疗器械唯一标识的法规有哪些?(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院

    2022-05-25 查看详情>>
  • 6月1日起,第三类医疗器械全面监管

    医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。 此前,国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,其中明确,6月1日起,在《国

    2022-05-23 查看详情>>
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:  

    2022-05-14 查看详情>>
  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

    《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:  

    2022-04-24 查看详情>>
  • 国家医保局:全国医院耗材支付方式将统一

    近日,国家医保局办公室发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了D

    2022-04-20 查看详情>>
  • 定了!医保支付标准出台,骨科耗材全面降价

    集采执行规则正逐步细化。价格调控铺开后,非中选产品、具有可替代空间的非集采产品也难逃降价之围,价格规范将在全行业引起震动。带量采购落地后,耗材生产企业的成本控制、供应

    2022-04-12 查看详情>>

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