《中国医疗器械行业发展现状与趋势（2023）》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。医疗器械市场增
2023-03-10 查看详情>>
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。《医疗器械临床使用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第8
2023-03-03 查看详情>>
导读：经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审
2023-02-20 查看详情>>
日前，河南省医疗保障局、河南省卫生健康委印发《关于确定2022年新增和修订医疗服务价格项目的通知》（以下简称《通知》），公布了95个新增医疗服务价格项目及160个修订医疗服务价
2023-02-09 查看详情>>
为进一步加强贴敷类医疗器械生产行为监管，有效规范市场生产经营秩序，近日，市局印发通知对全市贴敷类医疗器械生产企业开展为期60天的专项整治行动。 整治重点聚焦贴敷类医疗
2023-02-03 查看详情>>
岁末年初，全国多省（市、自治区）已相继公布了2023年的《政府工作报告》，在医疗健康领域，防重症、国家和省级区域医疗中心建设、临床重点专科建设、医保支付方式改革、药品和耗材带
2023-01-31 查看详情>>
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任
2023-01-30 查看详情>>
内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、
2023-01-12 查看详情>>
1、医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？咨询内容：1、医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在注册证地址变更完成前是否可按变更后新地址组织生产？2、说明
2023-01-11 查看详情>>
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理
2022-12-31 查看详情>>
一、制定背景为推动诊所健康发展，我委于2019年会同有关部门在北京等10个试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。为贯彻落实《国务院关于深
2022-12-27 查看详情>>
（2021年8月26日国家市场监督管理总局令第47号公布 自2021年10月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根
2022-12-07 查看详情>>
耗材采购转移到线上后，采购各环节更加信息化、透明化，不规范之处也更易被发现和监管。伴随医保信息平台的完善，一个新的监管时代将来临。01医院线下采购成监管重点近日，海南省医
2022-11-30 查看详情>>
文章来源“器械早班车”
2022-11-21 查看详情>>
已挂网耗材产品，执行“最新最低参考价”10月8日，四川省药械集中采购平台发布《关于开展2022年医用耗材产品集中更新最低参考价格工作的通知》（以下简称“通知”）。《通知》要求
2022-10-14 查看详情>>
8月31日，天津市医疗器械审评查验中心通过其官方微信公众号发布《微视频｜医疗器械产品技术要求编写注意事项》，视频中介绍了医疗器械产品技术要求的编写依据、编写基本要求，强调
2022-10-08 查看详情>>
民营医院主动退回上千万近日，广东省医保局曝光10起2022年广东省医保局第三批曝光典型案件，其中有民营医院在自查自纠中主动退回上千万医保基金。据悉，东莞市医保局在开展专项检
2022-09-27 查看详情>>
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进
2022-09-21 查看详情>>
近日，国家医保局发布的《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的公开答复》中明确指出，国家医保局正研究完善医药集中采购平台挂网机制，推动建立全国统一的挂网和交易规则。不
2022-09-17 查看详情>>
统一平台搭建，耗材价格全国联动今日（8月31日），贵州省公共资源交易中心发布《关于国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统上线运行的通知》，已完成国家医疗保障信息平
2022-09-01 查看详情>>
根据国家药品监督管理局要求，我局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品
2022-08-29 查看详情>>
前有宁波，后有蚌埠，四川联盟蓄势待发。作为集采“最难啃的骨头”，种植牙集采的杀价步骤注定与其他耗材不同。医疗服务费降不下来、民营医院不配合、无医保支付端限制等等，地方试
2022-08-22 查看详情>>
医院出局，货款统一代结算今日（8月12日），宁夏医保局发布《关于公开征求<宁夏回族自治区医疗机构药品医用耗材联盟议价采购工作实施方案（试行）>意见的公告》，严格货款结算。其中指出，
2022-08-15 查看详情>>
县域医疗作为新基建中的的重点，哪些改善最迫切？012022年基层医疗机构建设，有变动2022年开始，基层医疗器械市场有了全新的变化，从政策的端口就足以见得。7月下旬，国家卫健委发布《
2022-08-02 查看详情>>
